研究の背景　〜乳がん治療中の生活の質（QOL）の向上について〜

乳がんに対する治療は、手術・放射線・薬物療法を組み合わせて行っていくことが一般的となり、再発せずに根治する可能性が飛躍的に高まりました。また、乳がんが転移再発してしまった方に対する薬物療法を中心とした治療手段も数多く存在し、生存期間の大幅な延長が実現できるようになりました。

このような状況から、今までは治療効果の向上のみに焦点を当てられがちでありましたが、副作用を克服して安全に治療を継続することや、長期間の治療中においても充実した豊かな生活を送るために、いかに生活の質（Quality of Life : QOL）を保つかということが、現在は重要視されるようになっています。

患者報告アウトカム（Patient Reported Outcomes : PROs）（注1）とは

限られた診察時間の中で、薬物による治療を行う患者さんの症状を全て把握することは不可能です。またこれまでの研究から、医師は患者さんの症状や、治療薬による副作用に関する訴えを過小評価する傾向にあることが分かっており、患者さんの声が十分に診療に反映されていない可能性があることが指摘されています。

そのため、医師や看護師などの医療者による症状・副作用の評価ではなく、患者さん自身が行う主観的な評価をPROsと定義し、信頼性のある適切な方法によってPROsを評価して診療に反映していくことが、欧米を中心に試みられています。また、このPROsをスマートフォンやタブレット端末などの電子情報機器を用いて収集するePRO（electronic PROs）システム（注2）の開発が相次いで行われており、国内においてもいくつかの事例が散見されます。

しかし、これまでの事例では、患者さんに特別な専用アプリを使用させてPROsの評価を行うシステムがほとんどであり、それぞれのアプリ操作の習熟が必要でした。そのため、直感的な使用が難しく、特にスマートフォンなどの利用に慣れていない高齢者では、これに習熟して日常的に使用するには大きなハードルが存在していました。

LINEを利用したPROsの収集

LINE は、国内月間9,000万人以上（2021年12月時点）が使用しているコミュニケーションアプリです。広い年代の人々がLINE を通じて日常的にコミュニケーションを行っているため、特別な操作の習熟の必要がなく、アプリケーションを起動する頻度も高いと考えられます。研究グループでは、このLINEをクライアントアプリとして、患者情報を直感的な操作で継続的に収集するシステム構築および運用を行いました。

方法と結果

本研究は、このLINEを用いたPROs収集システムを、乳がん患者さんのうち薬物療法が行われている方々に対して提供し、利用の継続性や、良好に患者情報が取得可能であるかどうかを検討するためのフィージビリティ試験として実施されました。

PROsによる抗がん治療薬の副作用評価を行う国際的な指針であるPRO-CTCAE（注3）に準拠した形式の質問が、患者さんのLINEへ定期的に送信されます。例えば、内分泌治療を行っている患者さんには、「痛み」「関節痛」「便秘」「下痢」「ほてり」「発汗」「倦怠感」「しびれ」「不安」「不眠」という10項目の質問が、定期的に送信されます。これに対して、患者さんはあらかじめ用意された回答をタップ操作により選ぶことで、毎日の症状をPROsとして記録していくことが可能です（図1）。

本研究では、73人の乳がん患者さんに協力していただき、観察期間の435日間（中央値）に16,417件の回答を得ることができました。一人あたりの平均回答数は224.9件で、そのうち65.2件（29%）に症状の発症がみられました。また、60歳以上の患者さんの平均回答数は300件を超え、同期間内の49歳以下の患者さんからの回答数と比較しても、むしろ有意に多い回答数でした。このことから、年齢を問わずLINEを用いたPROs収集システムが患者さんに受け入れられていることが分かりました（図2）。

質問に対する患者さんの回答率は95.5%であり、海外で行われた同様の臨床研究における回答率が68～75％程度であることを考慮すると、極めて高い回答率でした。LINEという日常的に利用するコミュニケーションツールをクライアントアプリとして使用したシステムの優位性が示された結果であると考えられます。

今後の展開

このシステムにより、患者さんの症状を継続的に記録することが可能です。本研究でも、点滴による抗がん剤治療を行う患者さんの毎日の症状を、1クール目と4クール目で比較検討を行い、治療がどのように行われるべきかを検証することができました（図3）。

これらの結果から、より安全・安心な医療を提供するために、抗がん剤などの重篤な副作用を伴う治療が行われる患者さんには、毎日の副作用症状のモニタリングを行うことが重要であると考えられます。例えば、PROsを毎日評価して、症状の増悪が観察された場合には、看護師や薬剤師などのメディカルスタッフからの連絡が入り、受診すべきかどうか、また服薬の状況などについてのアドバイスを行うことが可能です。

実際に本研究に参加された患者さんからは、「常に慶應病院のスタッフに自分の症状を把握してもらっている」という安心感が、日々の生活の満足感や、治療に対する前向きな気持ちにつながったというポジティブな感想を多数いただいています。

さらに、このLINEを用いたPROs収集システムによるリアルタイムモニタリングを行い、医療介入を行うことが、乳がんに対する薬物療法の副作用を抑え、QOLの改善に寄与するかを検討する無作為化比較試験（注4）がすでに当院では始まっています。

これらの臨床試験の結果から、医学的な問題がIoT技術の発達により解決され、患者さんにより良い医療を提供できることが明らかになれば、医療現場への導入が活発化すると予想されます。

【用語解説】

（注1）PROs（Patient Reported Outcomes）
症状や薬物の副作用に対する患者自身の主観的な評価。

（注2）ePRO（electronic PROs）
従来紙ベースで収集していたPROsをデジタルデバイスを用いて収集すること。

（注3）PRO-CTCAE（Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events）
米国National Cancer Institute （NCI）の研究班によって開発された、患者の自己評価にもとづいて薬剤による有害事象を測定できるシステムツール。

（注4）無作為化比較試験
研究の対象者をそれぞれの治療や医療介入を行うグループにランダムに振り分けて比較検討を行う研究手法。患者の年齢や状態などの背景因子が異なる集団を比較することはできないので、ランダムに振り分けることで、これらを揃えて比較する必要がある。

参考文献

Feasibility study on collecting patient-reported outcomes from breast cancer patients using the LINE-ePRO system.
Hayashida T, Nagayama A, Seki T, Takahashi M, Matsumoto A, Kubota A, Jinno H, Miyata H, Kitagawa Y.
Cancer Sci. 2022 May;113(5):1722-1730. doi: 10.1111/cas.15329.

最終更新日：2022年7月29日
記事作成日：2022年7月29日